Descripción
Für einen unserer Pharmakunden im Umkreis Baden-Baden suchen wir aktuell einen Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management. Kundendetails Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity. Stellenbeschreibung - Verantwortung für Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung regulatorischer CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren, insbesondere CTD-Module 2.3 und 3 - Koordination der Erstellung regulatorischer Dokumente und Datenpakete in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, QA, Produktion, Analytik und Entwicklung - Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations und Renewals - Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) - Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler Behördenanfragen sowie Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen - Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte - Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance - Fachliche Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits Profil - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie; Promotion von Vorteil - Mehrjährige Berufserfahrung in Regulato