Descripción
Für einen unserer Pharmakunden im Großraum Karlsruhe suchen wir aktuell einen Manager Regulatory Affairs (w/m/d) Phytopharmaka. Kundendetails Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity. Stellenbeschreibung - Eigenverantwortliches Zulassungsmanagement für internationale Märkte, einschließlich Neuanträgen, Variations, Verlängerungen und Sicherheitsberichten sowie Steuerung von Zulassungsverfahren im ex-EU-Ausland, u. a. EAEU, und Mitwirkung an MRP-, DCP- und Worksharing-Verfahren - Erstellung, Beschaffung, Prüfung, Aktualisierung und Koordination von Zulassungsunterlagen sowie Erstellung, Pflege und Einreichung von eCTD-Dossiers und Bearbeitung behördlicher Rückfragen - Zentrale Koordination regulatorischer Fragestellungen mit internen Fachabteilungen, internationalen Partnern und Behörden sowie Monitoring relevanter europäischer und nationaler Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel - Entwicklung von Marktzugangsstrategien und Einbringung regulatorischer Expertise in interdisziplinäre Produktentwicklungsteams mit Fokus auf optimale Produktkategorie, Claims und Time-to-Market - Regulatory-Betreuung und Projektmanagement bei der Entwicklung natürlicher Gesundheitslösungen in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte/DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel - Aktive Mitgestaltung der Market-Access-Strategie unter Berücksichtigung globaler Harmonisierung und marktindividueller Anforderungen Profil - Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium sowie sicherer Umgang mit CTD-Strukturen und eCTD-Einreichungen; Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbaren eCTD-