Descripción
Vill du ta ett medicintekniskt system från första krav till CE- eller FDA-godkänd produkt, och vara den som ser till att det håller hela vägen? Vi söker en senior mjukvaruarkitekt till projekt som vi driver inhouse och ute hos kund, främst för medicintekniska men även industriella kunder i Göteborgsregionen. Du arbetar i skärningspunkten mellan teknik och regelverk. Du äger arkitekturen i ett projekt eller delsystem, driver kravbilden och ser till att det som byggs går att verifiera, spåra, dokumentera och släppa. Du skriver kod när det behövs, men din främsta styrka är att välja rätt design och göra den spårbar genom hela design control-kedjan. Mot kunden är du den tekniska motparten. Du översätter behov till krav och vågar föreslå en annan väg när den är bättre. Du leder också arbetet med cybersäkerhet och regelefterlevnad, från hotmodellering och riskanalys till underlag för regulatoriska inlämningar. Vi söker dig som har Flera års erfarenhet av mjukvaruutveckling, systemdesign och arkitektur, varav en betydande del inom medicinteknik. Ansvarat för mjukvaruarkitekturen i en medicinteknisk produkt som nått marknaden, gärna i riskklass IIa/IIb. Djup kunskap om IEC 62304, ISO 13485 och ISO 14971, och erfarenhet av att ta fram teknisk fil och mjukvarudokumentation. Praktisk erfarenhet av design control: kravhantering, verifiering och validering samt ändringshantering. Praktisk kompetens inom cybersäkerhet för medicintekniska produkter, till exempel hotmodellering (STRIDE), IEC 81001-5-1, SBOM och sårbarhetshantering. God programmeringsförmåga i exempelvis C++, C#/.NET eller Python. Vana av kunddialog och att leda tekniska diskussioner och beslut. Relevant akademisk examen. Goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift. Meriterande Erfarenhet av FDA-krav flr medicinteknisk mjukvara. Inbyggd mjukvara, t ex C++ på mikrokontroller. AI och Maskininlärning i medicintekniska tillämpningar. Projektledning, teknisk ledarskap, offerarbete och teknisk estimering. Vem