Descripción
Jouw baan als Senior IT Quality Compliance Specialist Wil je een sleutelrol opnemen binnen een internationale farmaceutische omgeving waar kwaliteit, compliance en digitalisering centraal staan ? Als Senior IT Quality Compliance Specialist zorg je ervoor dat IT-systemen en digitale processen voldoen aan alle geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten . Je bent het aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid en werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders. Dankzij jouw expertise blijven systemen betrouwbaar, compliant en klaar voor audits en inspecties . Je krijgt hierbij de kans om processen mee vorm te geven en continu te verbeteren binnen een hoogtechnologische omgeving. Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het: Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten Je werkt gestructureerd en nauwkeurig binnen een gereguleerde omgeving. Dankzij jouw analytisch inzicht doorgrond je complexe processen en vertaal je deze naar heldere procedures en kwaliteitsdocumentatie. Daarnaast communiceer je vlot met verschillende stakeholders en neem je eigenaarschap over jouw dossiers. Jij brengt bovendien mee: Bachelor of master in IT, Life Sciences of een verwante richting Minstens 6 jaar ervaring binnen CSV, IT Quality of GxP-compliance Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10 Ervaring met change control, CAPA, deviatiebeheer en validatieprocessen Vlotte kennis van Nederlands en Engels