Descripción
På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden. Har du erfarenhet av utveckling och/eller tillverkning av läkemedel för avancerade terapier (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)? Tycker du det låter spännande att värdera dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av ATMPs? Vi på Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) söker en ny kollega! Vår verksamhet Verksamhetsområdet Tillstånd verkar på flera sätt för att ändamålsenliga läkemedel ska nå patienten. Godkännanden av nya läkemedel, säkerhetsuppföljning och hantering av ändringar av godkända produkter är centrala delar i vårt uppdrag, liksom rådgivning avseende läkemedelsutveckling och information om läkemedel. Enheten för Farmaci och Bioteknologi består av drygt 90 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (som utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU. Vår enhet växer och vi söker en utredare till Bioteknologigruppen som utreder ansökningar om biologiska läkemedel. Fokusområdet för denna tjänst är bedömning av ATMPs. Dina arbetsuppgifter Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos ATMPs baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen innefattar såväl läkemedelssubstans som läkemedelsprodukt. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrappo