Descripción
- Unser Mandant ist ein erfolgreiches, international tätiges Unternehmen im Life-Science- und Healthcare-Umfeld. Der Schwerpunkt liegt auf der Unterstützung von Kunden bei regulatorischen Fragestellungen entlang des Produktlebenszyklus innovativer Diagnostik- und Medizinprodukte. Das Unternehmen bietet ein anspruchsvolles Projektumfeld mit internationaler Ausrichtung und hoher fachlicher Expertise. Ihre Vorteile: - Unbefristete Festanstellung - Spannende Projekte mit internationalem Bezug - Hohe fachliche Gestaltungsmöglichkeiten und Eigenverantwortung - Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsperspektiven - Wertschätzendes und kollegiales Arbeitsumfeld - Attraktives Vergütungspaket sowie zusätzliche Benefits - Flexibles Remote-Arbeiten deutschlandweit und auch aus dem europäischen Ausland möglich - Präsenz am Unternehmensstandort in der Regel 4 bis 5 Tage pro Monat - Während der Einarbeitung ca. 8 bis 10 Präsenztage pro Monat - Reise- und Übernachtungskosten werden vollständig übernommen Ihre Aufgaben: - Beratung und Unterstützung von Kunden bei regulatorischen Fragestellungen im Bereich In-vitro-Diagnostika - Begleitung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen - Erstellung, Pflege und Review technischer Dokumentationen - Mitarbeit in nationalen und internationalen Kundenprojekten - Kommunikation mit relevanten Stakeholdern, Benannten Stellen und Behörden - Zusammenarbeit in interdisziplinären Projektteams Ihre Qualifikationen: - Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Biotechnologie, Biochemie, Molekularbiologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung - Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika - Gute Kenntnisse der europäischen Regularien, insbesondere der IVDR - Erfahrung mit CE-Kennzeichnung und technischer Dokumentation von Vorteil - Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise - Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit