Descripción
Als \*\*Regulatory Affairs \\\& Quality Manager (m/w/d)\*\* übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten. \*\*Ihre Aufgaben\*\* \*\*Regulatory Affairs\*\* •Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory\\-Affairs\\-Teams •Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life\\-Cycle\\-Management\\-Aktivitäten •Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen •Pflege und Aktualisierung der Fach\\- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse •Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen •Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations\\- und Marketingmaterialien \*\*Quality Management\*\* •Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt •Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren •Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems •Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen •Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen \*\*Cross\\-functional Support\*\* •Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen •Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse \*\*Ihr Profil\*\* •Hochs