Descripción
In de rol van Clinical Trial & Real World Evidence Manager ben je verantwoordelijk voor het ontwerpen, uitvoeren en strategisch integreren van klinische studies, observationeel onderzoek en consumentenonderzoek, in lijn met de wereldwijde strategie van Metagenics. Wat moet je precies doen? Onderzoeksstrategie & Studieontwerp: Ontwerpen en afstemmen van observationele studies, casestudies en consumentenonderzoeken op de globale wetenschappelijke en commerciële strategie. Uitvoeren van literatuuronderzoek ter ondersteuning van onderzoeksrationale en claimonderbouwing. Identificeren van relevante vragenlijsten, PROMs (Patient-Reported Outcome Measures), scoresystemen en eindpunten, en methodologieën voor consumentenonderzoek (zoals perceptieonderzoek, concepttesten en gebruiksstudies) Opstellen van studieprotocollen en onderzoeksframeworks in samenwerking met cross-functionele teams. Voorstellen van statistische analyseplannen in samenwerking met externe experts. Identificeren en betrekken van KOL's (Key Opinion Leaders), klinische onderzoekers en onderzoeks- of consumentenpartners. Studieontwikkeling & Uitvoering: Opstellen van volledige studiedocumentatie: protocol, geïnformeerde toestemming (informed consent), CRFs/eCRFs, briefings voor consumentenonderzoek, vragenlijsten en analyseplannen. Beheren van contacten met onderzoekers en onderzoekscentra, ethische commissies, externe CRO's en onderzoeksbureaus. Onderhandelen over en beheren van contracten en studiebudgetten. Operationeel studiemanagement: Verantwoordelijk voor de volledige uitvoering van studies. Opvolging van inclusies en rekrutering. Dataverzameling en kwaliteitscontrole. Coördinatie van leveranciers en CRO's. Zorgen voor een correcte organisatie van productvoorziening (inclusief placebo's waar relevant), logistiek en vergaderingen. Implementeren van geschikte tools zoals eCRF-systemen, enquêteplatformen en dashboards. Data-analyse, Interpretatie & Vertaling naar de Praktijk: Ondersteunen en opvolgen va