Descripción
Vill du arbeta med att säkerställa säker och regelriktig användning av medicintekniska produkter? Hos oss får du möjlighet att kombinera regulatorisk expertis med utveckling av processer och arbetssätt i en organisation med höga kvalitets- och säkerhetskrav. Om tjänsten I rollen säkerställer du myndighetens regulatoriska efterlevnad inom medicinteknik, i enlighet med EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt gällande nationella krav enligt NMI. Du arbetar med att ta fram och förvalta specifikationer som skapar förutsättningar för att på ett strukturerat och spårbart sätt kunna påvisa att verksamheten uppfyller tillämplig lagstiftning, med särskilt fokus på medicintekniska produkter och NMI (Nationella medicinska informationssystem). Vidare verkar du för att regulatoriska krav inom medicinteknik integreras och efterlevs i myndighetens processer, arbetssätt och verksamhetsledningssystem, samt bidrar till ett långsiktigt och hållbart regelefterlevnadsarbete. Som en specialist inom det medicintekniska regelverket ingår man i ett team på idag ca sju stycken NMI-specialister som arbetar med regulatoriska frågor inom myndigheten. Inom enheten kvalitet och regulatorisk efterlevnad ingår en kvalitetsansvarig, flera kvalitetssamordnare, en projektledare samt en kvalitets- och miljösamordnare som alla arbetar med kvalitetsledningssystemet (QMS) och processerna som styr hur E-hälsomyndigheten arbetar. Som specialist inom det medicintekniska regelverket (NMI-specialist) är du central del av arbetet med att utveckla patientsäkra produkter och tjänster. I det dagliga arbetet har man tätt samarbete med myndighetens produktansvariga och olika utvecklingsteam i framtagningen av patientsäkra produkter. Enheten för Kvalitet och regulatorisk efterlevnad upprätthåller ett certifierat kvalitetsledningssystem enligt EN-ISO 13485. Om dig Vid rekryteringen lägger vi stor vikt vid dina personliga egenskaper, då de är avgörande för hur du kommer att trivas och lyckas i rol