Descripción
- Unser Kunde ist ein innovatives, international tätiges Unternehmen, dass sich auf Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb biologisch-medizinischer Produkte für die dentale Knochen- und Gewerberegeneration spezialisiert hat Ihre Vorteile: - Unbefristete Festanstellung in einem stabilen und wachstumsorientierten Unternehmen - Nachbesetzung in einem etablierten Team mit geringer Fluktuation - Umfangreiches und strukturiertes Onboarding - Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Einarbeitungsprogramme - Kurze Entscheidungswege und offene Unternehmenskultur - Attraktives Vergütungspaket inklusive variabler Bestandteile - Gewinnbeteiligung nach entsprechender Betriebszugehörigkeit - 30 Tage Urlaub - Moderne Arbeitsplätze und gute Verkehrsanbindung - Zuschuss zu Fitness- und Mobilitätsangeboten - Kostenfreie Parkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge Ihre Aufgaben: - Verantwortung für regulatorische Zulassungsaktivitäten im US-Markt - Erstellung und Einreichung von 510(k)-Dokumentationen - Direkte Kommunikation mit der FDA sowie Bearbeitung behördlicher Rückfragen - Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Marktzugang - Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen - Sicherstellung der Einhaltung relevanter FDA- und Qualitätsanforderungen - Begleitung und Unterstützung bei FDA-Inspektionen - Pflege regulatorischer Datenbanken und Registrierungen - Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und weiteren Fachbereichen Ihre Qualifikationen: - Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich - Einschlägige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten - Nachweisbare Erfahrung in der direkten Kommunikation mit FDA-Behörden - Fundierte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und US-Regulatorik - Erfahrung mit ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen - Kenntnisse im Bereich Biomaterialien oder innovativer Medizinprodukte von Vorteil - Verhandl