Descripción
Als Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Gesundheitszentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien. Du betreust eigenständig die Region Süddeutschland und wirst für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen (Hessen) eingesetzt. Was du bei uns tust - Studienorganisation & Monitoring: Du unterstützt bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren und betreust die Prüfärzte. Dazu gehören die Abfrage und Dokumentation des Studienstands sowie die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen – vor Ort oder remote – inklusive der Berichterstellung. Auch Feasibility-Prüfungen für neue Projekte gehören zu deinem Aufgabenbereich. - Qualität & Compliance: Du validierst die von den Prüfärzten erhobenen Studiendaten im Rahmen des Quelldatenvergleichs und überprüfst die Prüfzentren auf die Einhaltung geltender Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben. Darüber hinaus begleitest du Audits und Inspektionen in den Prüfzentren. - **Datenmanagement & Queries: **Du erstellst Queries zu den Studiendaten, stimmst dich dazu mit den relevanten Ansprechpartnern ab und überwachst den Query-Prozess. Dabei arbeitest du eng mit Datenmanagement und Projektleitung zusammen. - **Schulungen & Zusammenarbeit: **Du schulst Prüfärzte und Dokumentare im Umgang mit der EDC-Software und bist eine wichtige Schnittstelle zwischen den Prüfzentren, der Projektleitung und weiteren beteiligten Teams. - Studienunterlagen & Einreichungen: Du unterstützt bei der Erstellung von Studienunterlagen einschließlich Versand und Tracking und bereitest Unterlagen für Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen vor. -